4592 サンバイオ

4592 サンバイオ のデイトレ銘柄情報。急騰・急落などの値動きから銘柄動向を深掘りしていきます。

4592 サンバイオ の最新デイトレ銘柄コメント

（2024/03/19：株価前日比-20.27％下落）

大幅反落しストップ安。18日、厚生労働省は薬事食品衛生審議会が再生医療等製品・生物由来技術部会を25日に開催することを公表した。審議事項に同社の開発品SB623である「再生医療等製品『アクーゴ脳内移植用注』について」が審議事項として議題に含まれているものの、本部会で製品の承認可否を審議する場合に通常入っている「本部会において製品の承認可否を審議する場合」という文言が含まれていないことから、同社は本部会の開催案内については十分に慎重な取り扱いを求めるコメントを発表した。これを受け、承認取得への期待後退から売りが出たもよう。また同日大引け後に25年1月期の業績予想を発表しており、営業損益を33億3900万円の赤字(前期実績45億3900万円の赤字)見通しとした。

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4592 サンバイオ の株価チャート

4592 サンバイオ の銘柄情報

事業内容

脳梗塞や外傷性脳損傷など中枢神経系疾患を対象に再生細胞薬の開発・製造・販売。SB623による外傷性脳損傷治療の実現に注力。

企業情報

商号	サンバイオ株式会社
上場	2015年4月8日
本社所在地	東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F
HP	サンバイオ HP

4592 サンバイオ 過去のデイトレ銘柄コメント

（2023/12/15：株価前日比+16.81％上昇）

ストップ高。昨日、外傷性脳損傷を対象とする治療薬として製造販売承認の取得に向けた審査を受けている「SB623」に関する承認取得目標時期を2024年3月に修正すると発表。従来は24年1月期中の承認取得を目指すとしていた。収量に関する課題については解決し、審査は進捗しているとしており、承認取得の目標時期がこれまでよりも明確にされたことで、承認取得の確度が高まったと期待した買いが集まったようだ。

（2023/10/24：株価前日比-15.92％下落）

大幅に3日続落、一時ストップ安を付けて上場来安値を更新した。11月6日に開催を予定している厚生労働省の薬事･食品衛生審議会の再生医療等製品･生物由来技術部会における審議事項に、同社開発品｢SB623｣が議題として挙がっていなかったことが判明。｢SB623｣は外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査を受けており、今期中の承認取得を目指しているものの困難との見方が先行したもよう。

（2023/09/05：株価前日比+11.38％上昇）

大幅に3日続伸。8月31日大引け後、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について続報を発表した。SB623は先駆け審査指定制度の枠組みの中で外傷性脳損傷に対する治療薬としての承認審査を受けている。承認取得に向け収量に関する課題の解決に注力してきたが、施策を講じた直近の製造で収量の改善を確認することができたとしている。今後は追加製造と並行して生産関連の審査に適時適切に対応し、引き続き今期中の承認取得を目指す。

（2023/06/15：株価前日比-13.00％下落）

大幅に3日続落。14日大引け後、同社開発品「SB623」の先駆け審査指定制度の枠組みの中で慢性期外傷性脳損傷に対する治療薬としての承認審査を受けているが、製造販売承認取得の状況について発表した。製造販売承認取得に向け収量に関する課題(申請時点と比較して収量が減少)取り組んでいるが現時点ではまだ解決に至っておらず、８月にこの製造の収量結果をもって課題解決の判断ができる見込みとしている。これを受け審査の長期化懸念から売りが出ているもよう。また同時に24年1月期第1四半期(2-4月)決算も発表しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認に向けた製造関連の費用が影響し経常損益が9億3700万円の赤字(前年同期実績8億6900万円の黒字)に転落して着地している。

（2022/10/31：株価前日比-11.10％下落）

大幅続落、年初来安値を更新。28日大引け後、第三者割当による第34回新株予約権の発行を発表。野村證券を割当先とし、発行新株予約権数は9万個(潜在株数900万株)を発行する。調達資金は約89億6000万円で、再生細胞薬SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の製造体制構築及び在庫確保や普及体制の構築、新規適応拡大やグローバル展開に向けた日本での脳梗塞プログラムの臨床開発などに充てるとしている。潜在株式数が発行済株式数の15.10%に相当するため希薄化を懸念する動きとなったもよう。

（2022/10/21：株価前日比-18.06％下落）

サンバイオが大幅続落、6月14日に付けた年初来安値を更新。20日、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について続報を発表。生産関連の審査に対する同社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判明したため、23年1月期中の承認取得は無いものと判断したとしている。SB623は健康成人骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工・培養して作製されたヒト(同種)骨髄由来加工間葉系幹細胞で、慢性期外傷性脳損傷および慢性期脳梗塞を含む複数疾患を対象に研究・開発を進めている。引き続き承認審査への対応に全社一丸となり全力で取り組み、来期中、一日も早い承認取得を目指す。

（2022/07/25：株価前日比-17.30％下落）

大幅に4日続落。22日の大引け後、8月3日に開催される薬事食品衛生審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会で、先駆け審査指定制度の枠組みの中で外傷性脳損傷に対する治療薬としての承認審査を受けている同社開発品の「SB623」は議題に含まれていなかったことを発表した。このことから、９月までの承認取得はないものと判断したとしている。会社側は承認審査フェーズを最速で乗り切りたいとしているが、承認取得に対する期待後退で売りが出ているようだ。

（2022/07/14：株価前日比+10.41％上昇）

サンバイオは大幅に5日続伸。13日の大引け後、3月4日に発行した新株予約権の権利行使が完了したことを発表。7月中に発行総数の10.00%に当たる7500個が権利行使され、75万株が交付された。この大量行使によって株式価値の希薄化懸念が後退した。上値が軽くなったとの見方が出ており物色人気となったもよう。また、3月に厚生労働省に対して行っているSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの製造販売承認申請への期待買いも出ているようだ。

（2020/12/16：株価前日比-22.37％下落）

サンバイオが急落、ストップ安比例配分に。15日の大引け後に21年1月期第3四半期累計(2-10月)連結決算を発表。営業損益が41億8800万円の赤字(前年同期実績36億2800万円の赤字)と赤字幅拡大で着地。開発中の再生細胞薬SB623の慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用として研究開発費の計上を行ったことが重しとなった。またSB623については21年1月期中の国内製造販売承認申請は遅延する可能性が高いことも発表しており失望売りを浴びたようだ。

（2020/12/8：株価前日比-6.84％下落）

大幅続落。7日、SMBC日興証券が同社株の投資判断を従来の「1」から「2」へ、目標株価も同3300円から2100円へと引き下げた。同社が開発する慢性期脳梗塞を対象とした医薬品「SB623」について、昨年1月に公表された第2相bの試験結果はネガティブとなった。今年4月に開示した解析結果を受け同証券では、失敗の原因はSB623の治療薬としての有効性が不足している可能性があるとし、これに伴いライセンスアウトの可能性を除外し、自社開発することを前提に業績予想を引き下げるという。

（2020/9/15：株価前日比20.11％上昇）

サンバイオが急騰、ストップ高に。14日大引け後、再生細胞医薬品「SB623」の慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果とこれに基づく今後の開発計画について発表した。今回のこの結果を受け、次のSB623脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの後期臨床試験の準備を開始している。具体的な開発内容などについては確定次第公表予定。今期中の国内承認申請に向けた準備と並行し国内開発を優先するため、今期開始予定だったSB623外傷性脳損傷グローバルフェーズ３試験については来期以降に延期となる。

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業種：医薬品